1 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Дапаглифлозин достоверно снижает риск сердечно сосудистых осложнений

«Дапаглифлозин» достоверно снижает риск сердечно-сосудистых осложнений

В ноябре 2018 года на конгрессе Американского общества кардиологов представили данные о препарате «Dapagliflozin». Лекарство относится к группе пероральных гипогликемических средств, показанных для лечения диабета 2 типа. Исследование показало, что терапия «Дапаглифлозидом» снижает число неблагоприятных исходов кардиальной патологии и госпитализаций у пациентов с сердечной недостаточностью на фоне метаболических нарушений.

Проект был представлен на конгрессе Американской кардиологической ассоциации (AHA) в 2018 году ведущим автором, профессором Стивеном Вивиоттом (Stephen Wiviott), из Гарвардской медицинской школой в Бостоне, штат Массачусетс. Результаты опубликовали в журнале New England Journal of Medicine и затем — в Medscape Cardiology.

Доктор Вивиотт сообщил, что: «Дапаглифлозид» относится к ингибиторам натрийзависимого котранспортера глюкозы 2-го типа (SGLT2), который блокирует ее резорбцию в проксимальных канальцах почек и способствует глюкозурии. В ходе исследования специалисты обнаружили, что включение данного препарата в терапию диабета сокращает число госпитализаций из-за сердечной недостаточности и сопутствующей почечной патологии».

В исследовании акцент был сделан на «MACE» (Major adverse cardiovascular events) – термин, обозначающий неблагоприятные исходы сердечно-сосудистых заболеваний: инфаркт миокарда, инсульт или смертность.

По данным The New England Journal of Medicine, сейчас более 415 миллионов взрослых людей болеет диабетом. Его распространенность растет, и ожидается, что к 2040 году это число увеличится до 640 млн. Пациенты с эндокринной патологией имеют высокий риск неблагоприятных исходов кардиоваскулярных заболеваний на фоне атеросклероза, сердечной и почечной недостаточности. Учитывая коморбидность патологии, требуются новые методы безопасного и эффективного лечения для снижения риска осложнений.

Как проходило исследование?

Испытание DECLARE-TIMI 58 было проведено в 33 странах, разработано совместно Исследовательской группой TIMI, организацией Hadassah и исполнительным комитетом судебных заседаний, спонсором (Astra Zeneca).

Первоначально проект создали для оценки неблагоприятных исходов сердечно-сосудистых заболеваний при приеме ингибиторов SGLT2. После получения данных о сокращении числа госпитализаций при лечении диабета, комитет внес поправки и указал, что в эффективности терапии будет учитываться не только влияние на MACE, но и % смертельных исходов и число поступлений в больницы пациентов с сердечной недостаточностью.

В испытание включили 17160 пациентов, из которых 10186 не имели кардиоваскулярной патологии и атеросклероза. Период наблюдения составил 4,2 года. Лица возрастом от 40 лет и старше болели диабетом 2 типа, уровень гликированного гемоглобина 6,5% — 12,0%, клиренс креатинина ≥ 60 мл/в минуту.

Большинство имело атеросклероз, ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевание или поражение периферических артерий. Группу лиц с множественными факторами риска (гипертония, дислипидемия) составили мужчины от 55 лет и женщины от 60 лет. Во время клинического испытания пациенты получали 10 мг «Дапаглифлозида», регулярно сдавали анализы крови и мочи.

Основные характеристики пациентов: уровень гликированного гемоглобина 8,3%, заболеваемость диабетом от 11 лет. 10% имели сердечную недостаточность до начала исследования. Скорость клубочковой фильтрации в среднем составила 85,2 мл / мин, у 45% пациентов СКФ = 60-90 мл / мин, 7% имели СКВ

Профессор Stephen Wiviott сообщил редакции Medscape: « Нам удалось установить, что «Дапаглифлозин» эффективен для профилактики осложнений сердечной недостаточности, особенно у пациентов с диабетом. Препарат безопасен, снижает риск ампутаций, развития инсульта, рака мочевого пузыря».

По итогам клинического испытания, ингибиторы SGLT2 одобрены для лечения диабета 2 типа. Воздействуя на почки, «Дапаглифлозин» улучшает натрийурез, снижает артериальное давление, устраняя эндотелиальную дисфункцию. По данным исследователей, прием «Дапаглифлозина» снижает риск осложнений, кардиоваскулярной и почечной недостаточности, числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.

Авторы прокомментировали: «Исследование убедительно продемонстрировало, что пациенты с диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями с множественными факторами риска должны принимать «Дапаглифлозид», чтобы снизить риск сердечной недостаточности».

Подписывайтесь на наши обновления, чтобы быть в курсе последних новостей!

«ФОРСИГА» ДОСТОВЕРНО СНИЖАЕТ РИСК СМЕРТИ ОТ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ ИЛИ ПРОГРЕССИРОВАНИЯ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ ПРИ ДОБАВЛЕНИИ К СТАНДАРТНОЙ ТЕРАПИИ

28 августа 2019 г. Исследование DAPA-HF успешно достигло первичной конечной точки и доказало, что применение препарата «Форсига» обеспечивает статистически и клинически значимое снижение числа событий, включающих сердечно-сосудистую смерть и прогрессирование сердечной недостаточности (которая определялась как госпитализация или экстренное обращение по поводу сердечной недостаточности), по сравнению с плацебо.

DAPA-HF – это знаковое исследование III фазы, являющееся первым исследованием применения ингибитора натрий глюкозного котранспортера 2 типа (иНГЛТ-2-дапаглифлозина), в лечении пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СН-снФВ). Это первое исследование по изучению иНГЛТ-2 как у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, так и без него.

Кроме того, данные по безопасности препарата «Форсига» в исследовании DAPA-HF соответствовали ранее установленному профилю безопасности этого препарата.

Положительные результаты исследования DAPA-HF дадут возможность расширить применение препарата «Форсига» и помочь миллионам людей с сердечной недостаточностью — хроническим и прогрессирующим заболеванием, которое уносит жизни половины пациентов в течение пяти лет после постановки диагноза. Сердечная недостаточность – ведущая причина госпитализации лиц старше 65 лет, что представляет собой значительное клиническое и экономическое бремя для государства.

Сегодня ведется дальнейшее изучение возможностей препарата «Форсига» как в предотвращении развития сердечной недостаточности, так и в ее лечении. В рамках клинической программы DapaCare действие препарата «Форсига» изучается на пациентах с сердечной недостаточностью с сохранённой фракцией выброса в исследованиях DELIVER (СН-сохФВ) и DETERMINE (СН-сохФВ и СН-снФВ), а также на пациентах с хронической болезнью почек в исследовании DAPA-CKD. В будущем это даст возможность защитить жизни 130 миллионов больных кардиологического, нефрологического и эндокринологического профиля.

Подробнее о препарате «Форсига» (дапаглифлозин)

«Форсига» – это первый в своем классе пероральный селективный ингибитор натрий-глюкозного ко-транспортера 2-го типа (SGLT-2) для приема один раз в день, который показан как в качестве монотерапии, так и в составе комбинированной терапии для улучшения гликемического контроля, в дополнение к диете и упражнениям для взрослых с сахарным диабетом второго типа. Дополнительными преимуществами терапии являются снижение массы тела и артериального давления. В настоящее время имеется множество исследований препарата «Форсига», в том числе более 35 завершенных и продолжающихся исследований фазы IIb/III, в которых принимает участие более 35 тысяч пациентов, и в ходе которых накоплены данные за период более чем 1,8 млн человеко-лет.

Об активности компании «АстраЗенека» в области лечения сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, а также метаболических расстройств

Лечение сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, а также нарушений обмена веществ — это одна из основных сфер деятельности компании «АстраЗенека» и одна из главных платформ для будущего роста компании. Используя научные достижения для более четкого понимания глубинных связей между сердцем, почками и поджелудочной железой, компания «АстраЗенека» вкладывает весьма существенные средства в портфель лекарственных средств, предназначенных для защиты данных органов и улучшения результатов лечения путем замедления прогрессирования заболеваний, снижения рисков и решения проблемы сопутствующих заболеваний. Наша цель — изменить или приостановить естественное течение рассматриваемых заболеваний и даже добиться регенерации органов и восстановления их функций посредством постоянного предоставления новаторских научных данных, совершенствующих клиническую практику и улучшающих здоровье миллионов пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями, а также нарушениями обмена веществ по всему миру.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной, научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, и респираторные заболевания. Компания «АстраЗенека» представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

МЗ РФ и FDA (США) одобрили применение Джардинс® (эмпаглифлозин) для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким риском

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Министерство здравоохранения Российской одобрили новое показание к применению препарата Джардинс® (эмпаглифлозин): снижение риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с высоким сердечно-сосудистым риском . 1,2 Джардинс® стал первым препаратом для лечения сахарного диабета 2 типа с дополнительным сердечно-сосудистым назначением. Кроме того, препарат является единственным пероральным противодиабетическим лекарственным средством, которое в ходе клинических испытаний доказало свою эффективность в борьбе с сердечно-срсудистыми заболеваниями (ССЗ). 1,3

Читать еще:  Диета при тахикардии сердца

Доктор Георг ван Хузен, Старший вице-президент, руководитель направления «Сердечно-сосудистые заболевания»: «Джардинс® — единственный противодиабетический препарат, чья эффективность в снижении риска летального исхода от сердечно-сосудистых осложнений была официально подтверждена FDA. Препарат Джардинс® стал огромным достижением в борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые представляют угрозу для пациентов со вторым типом сахарного диабета 2 типа и подтвержденными ССЗ. Одобренное показание демонстрирует наше стремление создавать и разрабатывать новые качественные терапевтические решения для взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом 2 типа».

Показание было одобрено на основании доказательств сердечно-сосудистой безопасности препарата Джардинс® (эмпаглифлозин), полученных в ходе масштабного исследования EMPA-REG OUTCOME® 3 . В рамках этого исследования Джардинс® (эмпаглифлозин) сравнивался с плацебо в дополнение к стандартному лечению сахароснижающими и сердечно-сосудистыми препаратами у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями4. Джардинс® (эмпаглифлозин) продемонстрировал значительное снижение риска первичной комбинированной конечной точки (сердечно-сосудистая смерть, нелетальный инфаркт миокарда или нелетальный инсульт) на 14% по сравнению с плацебо (ОР (отношение рисков) 0,86; 95% ДИ (доверительный интервал): 0,74-0,99), САР (снижение абсолютного риска) составило 1,6% по сравнению с плацебо. Первичные результаты продемонстрировали значительное – 38% — снижение сердечно-сосудистой смертности (ОР 0,62; 95% ДИ: 0,49-0,77). САР у пациентов, принимающих Джардинс®(эмпаглифлозин), составило 2,2% по сравнению с плацебо. Не было получено статистически значимых изменений по нелетальному ИМ (ОР 0,87; 95% ДИ: 0,70-1,09) и нелетальному инсульту (ОР 1,24; 95% ДИ: 0,92-1,67). Сердечно-сосудистые преимущества Джардинс® (эмпаглифлозин) были получены во всех подгруппах пациентов.

Противопоказания: сахарный диабет 1 типа, детский возраст до 18 лет, пациентам с хронической болезнью почек стадии 3б и более (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2), при повышенной чувствительности к любому компоненту препарата, при редких наследственных нарушениях (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция), при беременности и в период грудного вскармливания, возраст старше 85 лет.

Применять с осторожностью: пациентам с риском развития гиповолемии (применение гипотензивных препаратов со случаями артериальной гипотензии в анамнезе), с инфекциями мочеполовой системы, при питании с низким содержанием углеводов (риск кетоацидоза).

Применение Джардинс®(эмпаглифлозин) в сочетании с аналогами глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) в настоящее время не входит в перечень комбинаций, одобренных российскими стандартами (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Профессор Кристофер Кэннон, доктор медицинских наук, отделение сердечно-сосудистой медицины больницы Брагам-энд-Вуменс, профессор Медицинской школы Гарварда: «Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний у больных сахарным диабетом в 2-4 раза выше, чем у обычных людей. Благодаря регистрации нового показания к применению эмпаглифлозина, врачи впервые в истории имеют возможность предложить взрослым пациентам, страдающим от сахарного диабета 2 типа, препарат, позволяющий снизить риск сердечно-сосудистой смерти. Более того, медицинские специалисты могут поговорить со своими пациентами, рассказать им о сердечно-сосудистых рисках, которые провоцирует их заболевание. Врачи смогут помочь пациентам понять, с какими осложнениями они могут столкнуться».

Энрике Контерно, Старший вице-президент Лилли: «Сегодня, несмотря на серьезные прорывы в медицине, почти 2 из 3-х пациентов с сахарным диабетом 2 типа умирают из-за ССЗ. Компания Берингер Ингельхайм с гордостью предлагает инновационное решение этой угрозы, способное помочь миллионам взрослых пациентов, страдающим сахарным диабетом 2 типа и имеющих диагностированные ССЗ. Помимо этого, мы продолжаем прикладывать максимальные усилия для улучшения жизни пациентов сахарным диабетом 2 типа и проводим образовательные программы по просвещению общественности о связи между сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями».

В 2014 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило Джардинс® для улучшения гликемического контроля (управление уровнем сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Препарат был рекомендован к применению в дополнение к диете и физическим упражнениям.

1. Джардинс® (эмпаглифлозин), форма выпуска: таблетки. США, информация к применению.

2. Джардинс® (эмпаглифлозин), инструкция к применению от 07.12.2016.

3. Zinman B, Wanner C, et al.,EMPA-REG OUTCOME Investigators.. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28.

4. Международная федерация диабета. Диабетический атлас, 7-е издание. 2015

5. Gregg EW, Williams DE, Geiss L. Changes in diabetes-related complications in the United States. N Engl J Med 2014;371:286-287.

Эмпаглифлозин снижает риск сердечно-сосудистой смерти у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа

«Теперь, когда у нас есть новый вариант терапии для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, мы стремимся понять, какие преимущества от этого лечения получат пациенты, – говорит профессор Сильвио Инзуччи, кафедра эндокринологии медицинского факультета Йельского университета, Нью-Хейвен (США). – Новые данные субанализов исследования EMPA-REG OUTCOME® показали, что эмпаглифлозин снижает риск сердечно-сосудистой смерти у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями, независимо от исходного уровня глюкозы в крови, а также независимо от независимо от сопутствующей терапии сахароснижающими препаратами».

Дополнительные данные ретроспективного анализа показали, что Джардинс® при добавлении к терапии метформином или сульфонилмочевиной снижал риск сердечно-сосудистой смерти. Эти данные согласуются с результатами в общей популяции. Доля пациентов с гипогликемией на фоне терапии Джардинс® по данным субанализов исследования EMPA-REG OUTCOME® сопоставима с плацебо.

Результаты исследования EMPA-REG OUTCOME (7020 участников), впервые опубликованные в New England Journal of Medicine в 2015 году, показали, что Джардинс® снизил относительный риск сердечно-сосудистой смерти на 38% по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями на фоне стандартного лечения (включая сахароснижающие и сердечно-сосудистые препараты). Общий профиль безопасности Джардинс® согласуется с результатами предыдущих клинических исследований и с информацией, представленной в действующей инструкции по медицинскому применению препарата.

«Сердечно-сосудистые заболевания остаются основной причиной смерти у людей с сахарным диабетом 2-го типа и вносят значительный вклад в глобальное бремя заболевания, – говорит Дэвид Кендалл, сотрудник медицинского подразделения компании «Лилли». – Результаты, представленные на конференции EASD, дают дополнительные доказательства пользы эмпаглифлозина для пациентов с разным уровнем компенсации гликемии».

«Компания «Берингер Ингельхайм» играет ведущую роль в изменении подходов к лечению пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, – говорит доктор Георг ван Хузен, старший вице-президент, руководитель направления «Сердечно-сосудистые заболевания» компании «Берингер Ингельхайм». – Результаты исследования EMPA-REG OUTCOME® демонстрируют значительное снижение риска сердечно-сосудистой смерти на 38%, и этот эффект не зависит от исходного уровня глюкозы в крови».

Эмпаглифлозин (Джардинс®) – это пероральный, для приема один раз в сутки, высокоселективный ингибитор натрий-зависимого переносчика глюкозы 2-го типа (SGLT2), разрешенный к использованию в России, Европе, США и на других фармацевтических рынках по всему миру для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Блокирование натрий-зависимого переносчика глюкозы 2-го типа эмпаглифлозином у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и высоким уровнем глюкозы в крови способствует выведению глюкозы с мочой. Кроме того, применение эмпаглифлозина увеличивает выделение натрия из организма и уменьшает нагрузку на сосудистую систему (объем циркулирующей крови). Глюкозурия, натрийурез и осмотический диурез, наблюдаемые при приеме эмпаглифлозина, могут оказывать положительное влияние на сердечно-сосудистые исходы.

EMPA-REG OUTCOME® – это долгосрочное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором приняло участие более 7000 пациентов из 42 стран с сахарным диабетом 2-го типа и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений.

Читать еще:  Арония при стенокардии

В исследовании оценивалась эффективность эмпаглифлозина (10 или 25 мг один раз в сутки, ежедневно) в дополнение к стандартной терапии, по сравнению с плацебо в дополнение к стандартной терапии. Стандартная терапия включала препараты, снижающие уровень глюкозы, и препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (включая антигипертензивные препараты и препараты для снижения уровня холестерина). Первичная конечная точка была определена как время до смерти от сердечно-сосудистых причин, нелетального инфаркта миокарда или нелетального инсульта.

Через 3 года, Джардинс® обеспечил значимое снижение на 14% риска сердечно-сосудистой смерти, нелетального инфаркта миокарда или нелетального инсульта по сравнению с плацебо. Риск сердечно-сосудистой смерти снизился на 38%. Общий профиль безопасности эмпаглифлозина согласуется с результатами предыдущих исследований.

Дапаглифлозин достоверно снижает риск сердечно сосудистых осложнений

· В ретроспективном анализе исследования EMPA-REG OUTCOME ® , в котором принимали участие взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием, оценивалось благоприятное воздействие эмпаглифлозина на сердечно-сосудистую систему на основании количества достигнутых целей по факторам сердечно-сосудистого риска 1 .

· Результаты ретроспективного анализа были представлены на 55-й ежегодной конференции Европейской ассоциации по изучению диабета 1 .

· Результаты данного анализа показали, что, независимо от числа достигнутых целей по факторам риска, эмпаглифлозин демонстрирует сердечно-сосудистые преимущества 16-19 (снижал риск сердечно-сосудистой смерти, а также госпитализации по причине сердечной недостаточности и 3 P MACE [1] ) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Эти данные согласуются с основными результатами исследования EMPA-REG OUTCOME ® .

Компания «Берингер Ингельхайм» сегодня объявила о результатах ретроспективного анализа важнейшего исследования EMPA-REG OUTCOME ® , которые были представлены на 55-й ежегодной конференции Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD) в Барселоне, Испания. Результаты показали, что снижение риска сердечно-сосудистых событий (включая сердечно-сосудистую смерть и госпитализацию по причине сердечной недостаточности), наблюдаемое при приеме эмпаглифлозина в исследовании EMPA-REG OUTCOME ® у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием, не зависело от количества контролируемых факторов сердечно-сосудистого риска 1 .

«Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний у людей с сахарным диабетом 2 типа – сложная задача, особенно у пациентов с неконтролируемыми факторами сердечно-сосудистого риска, такими как уровень сахара в крови и артериальное давление, – прокомментировал д-р Вахид Джамал (Waheed Jamal), вице-президент и руководитель кардиометаболического направления компании «Берингер Ингельхайм». – Поэтому мы очень рады видеть результаты исследования EMPAREG OUTCOME ® , демонстрирующие, что эмпаглифлозин улучшал сердечно-сосудистые исходы у людей с сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями, независимо от того, контролируются ли факторы сердечно-сосудистого риска».

Данный ретроспективный анализ оценивал благоприятное воздействие эмпаглифлозина на сердечно-сосудистую систему – включая снижение риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по причине сердечной недостаточности – в подгруппах людей с сахарным диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием на основании их целей в отношении факторов сердечно-сосудистого риска. К ним относились: уровень сахара в крови, уровень холестерина или прием статинов, артериальное давление, наличие альбумина в моче, прием препаратов для снижения артериального давления, прием аспирина и курение 1 .

В исследовании EMPA-REG OUTCOME ® прием эмпаглифлозина привел к снижению риска сердечно-сосудистой смерти на 38 % (отношение рисков (ОР) 0,62; 95% доверительный интервал (ДИ) 0,49-0,77), снижению риска госпитализации по причине сердечной недостаточности на 35 % (ОР 0,65; 95 % ДИ 0,50–0,85) и снижению риска 3P-MACE на 14 % (ОР 0,86; 95% ДИ 0,74–0,99). Данный ретроспективный анализ демонстрирует, что благоприятный эффект от приема эмпаглифлозина не зависел от количества достигнутых целей в отношении факторов риска 1 .

Обновленные версии более 60-ти рекомендаций во всем мире теперь включают результаты исследования EMPA-REG OUTCOME ® в качестве подтверждения сердечно-сосудистых преимуществ эмпаглифлозина 16-19 в лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием 2 . В частности, в новых Рекомендациях Европейского кардиологического общества (ESC) 2019 года по сахарному диабету, предиабету и сердечно-сосудистым заболеваниям, разработанных в сотрудничестве с EASD, а также в протоколе консенсусного решения экспертов, выпущенном Американской коллегией кардиологов в 2018 году, эмпаглифлозин является рекомендованным ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 типа по причине его сердечно-сосудистых преимуществ 16-19 в снижении риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием 3,4 .

Об исследовании ЕMPA-REG OUTCOME® (NCT01131676) 5

EMPA-REG OUTCOME ® представляет собой длительное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, включавшее более 7 000 пациентов с диабетом 2 типа и высоким риском развития сердечно-сосудистых событий из 42 стран.

Исследование оценивало влияние эмпаглифлозина (10 или 25 мг один раз в день) по сравнению с плацебо в дополнение к стандартной терапии. Стандартная терапия включала в себя средства для снижения уровня глюкозы и сердечно-сосудистые препараты, в том числе для снижения артериального давления и холестерина. Первичная конечная точка исследования была определена как время до первого наступления одного из следующих событий: сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта.

Общий профиль безопасности эмпаглифлозина соответствовал результатам всех предыдущих исследований.

О диабете и сердечно-сосудистых заболеваниях

Диабетом страдает 425 миллионов человек во всем мире, у 212 миллионов диагноз не установлен. 5 К 2045 году количество людей с диабетом достигнет 629 миллионов. 5 Диабет 2 типа является наиболее распространённой формой – на него приходится около 90% от всех случаев заболевания. 5 Диабет — это хроническое заболевание, при котором организм не производит достаточного количества инсулина или не способен эффективно использовать выделяемый им инсулин. 5

Из-за сопутствующих диабету состояний, таких как повышенное содержание сахара, высокое артериальное давление и лишний вес, сердечно-сосудистые заболевания являются основным осложнением и причиной смерти пациентов с диабетом. 6,7 Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний у людей с диабетом от двух до четырех раз выше, чем у людей без диабета 7 . В 2017 году диабет привел к смерти 4 миллионов человек по всему миру, основной причиной которой стали сердечно-сосудистые заболевания. 5 Примерно 50% смертей пациентов с диабетом 2 типа связаны с сердечно-сосудистыми осложнениями. 8.9

Диабет сокращает жизнь 60-летнего человека на 6 лет по сравнению с тем, кто не страдает этим заболеванием. Сочетание диабета и сердечной недостаточности или инсульта сокращает жизнь 60-летнего человека на 12 лет по сравнению с человеком без такого сочетания заболеваний. 10

Начиная с 2016 года, обновленные версии более 60-ти протоколов лечения во всем мире включают рекомендации по использованию препаратов с сердечно-сосудистыми преимуществами при сахарном диабете 2 типа. Консенсусный отчет Американской диабетической ассоциации и Европейской ассоциации по изучению диабета также рекомендует для гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2) (эмпаглифлозин) или агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) с доказанными сердечно-сосудистыми преимуществами. 2,12

Эмпаглифлозин (торговое наименование Джардинс ® ) – препарат для перорального приема один раз в сутки, высокоселективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2), первый препарат для пациентов с диабетом 2 типа, включенный в рекомендации по снижению риска сердечно-сосудистой смерти во многих странах. 13,14,15

Ингибирование натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2) у людей с диабетом 2 типа ведет к выведению лишнего сахара через мочевыводящие пути. Помимо этого, прием эмпаглифлозина способствует выведению лишней жидкости и соли из организма. Исследование EMPA-REG OUTCOME ® показало, что эмпаглифлозин снижает риск сердечно-сосудистой смерти.

О компании «Берингер Ингельхайм»

Фармацевтическая компания «Берингер Ингельхайм», в основе работы которой лежит научно-исследовательская деятельность, стремится к улучшению здоровья людей и животных. Основное внимание при разработке препаратов для медицинского применения уделяется заболеваниям, для которых пока не существует удовлетворительных методов терапии. Компания сконцентрирована на разработке инновационных лекарственных препаратов, которые могут продлить жизнь пациентов. В области создания препаратов для животных «Берингер Ингельхайм» фокусируется на профилактике.

«Берингер Ингельхайм» является семейной компанией с момента основания в 1885 году и входит в число 20 крупнейших компаний фармацевтической отрасли. Около 50 000 сотрудников ежедневно создают ценности через инновации в трех подразделениях бизнеса: рецептурном, ветеринарном и биофармацевтическом. В 2018 году чистый объем продаж «Берингер Ингельхайм» составил около 17,5 миллиардов евро. Расходы на R&D в размере почти 3,2 млрд. евро составили 18,1% от чистого объема продаж.

Читать еще:  Давление 120 на 70 пульс 60

Являясь семейной компанией, «Берингер Ингельхайм» планирует свою деятельность на несколько поколений вперед и ориентируется на долгосрочный успех. Поэтому компания стремится к органичному росту за счет собственных ресурсов и одновременно открыта к партнерским отношениям и стратегическим союзам в области исследований. Независимо от направления деятельности, «Берингер Ингельхайм» осознает свою ответственность перед людьми и окружающей средой.

1 Inzucchi SE, Khunti K, Fitchett DH et al. 19-LB: Consistent cardiovascular (CV) benefits from empagliflozin across the spectrum of CV risk factor control: post hoc analysis from EMPA-REG OUTCOME. Diabetes 2019; 68(1).

2 Data on file. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

3 Cosentino F, Grant PJ, Aboyans V, et al. 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD. Eur Heart J. 2019;00:1-69.

4 Das SR, Evertt BM, Birtcher KK, et al. 2018 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Novel Therapies for Cardiovascular Risk Reduction in Patients With Type 2 Diabetes and Atherosclerotic Cardiovascular Disease. J Am Coll Cardiol. 2018;72(24):3200-23.

5 Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117-28.

6 International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Available at: https://diabetesatlas.org/resources/2017-atlas.html. Accessed: September 2019.

7 World Health Organisation. Diabetes: Fact Sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Accessed: August 2019.

8 World Heart Federation. Diabetes as a Risk Factor for Cardiovascular Disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Accessed: September 2019.

9 Einarson TR, Acs A, Ludwig C, et al. Prevalence of cardiovascular disease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007–2017. Cardiovasc Diabetol. 2018;17:83.

10 Morrish NJ, Wang SL, Stevens LK, et al. Mortality and Causes of Death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44(2):S14-21.

11 The Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015;314(1):52-60.

12 Davies MJ, D’Alessio DA, Fradkin J, et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018;41(12):2669-2701.

13 Jardiance ® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: September 2019.

14 European Summary of Product Characteristics Jardiance ® , approved May 2018. Data on file.

15 Jardiance ® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.

16 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Джардинс®

17 American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes – 2018. Diabetes Care. 2019 Update from 29 March 2019

18 Сахарный диабет.2019;22(S1). DOI: 10.14341/DM221S1

19 European Heart Journal (2019) 00, 1-69

[1] 3-MACE — 3 основных сердечно-сосудистых события (сердечно-сосудистая смерть, нелетальный инсульт, нелетальный инфаркт миокарда)

Министерством здравоохранения РФ одобрено применение препарата эмпаглифлозин (Джардинс®) для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском

Эмпаглифлозин — первый и единственный препарат для лечения сахарного диабета 2 типа, одобренный для снижения сердечно-сосудистой смертности.

Министерство здравоохранения Российской Федерации 7 декабря 2016 года одобрило новое показание к применению препарата эмпаглифлозин (Джардинс®): снижение риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с высоким сердечно-сосудистым риском. 1 Эмпаглифлозин стал первым препаратом для лечения сахарного диабета 2 типа с дополнительным сердечно-сосудистым назначением:

Сахарный диабет 2 типа:

  • в качестве монотерапии у пациентов с неадекватным гликемическим контролем только на фоне диеты и физических упражнений, назначение метформина которым невозможно ввиду непереносимости;
  • в качестве комбинированной терапии с другими гипогликемическими средствами, включая инсулин, когда применяемая терапия совместно с диетой и физическими упражнениями не обеспечивает необходимого гликемического контроля.

Эмпаглифлозин показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском* в комбинации со стандартной терапией сердечно-сосудистых заболеваний с целью снижения:

  • общей смертности за счет снижения сердечно-сосудистой смертности;
  • сердечно-сосудистой смертности или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

* Высокий сердечно-сосудистый риск определен как наличие хотя бы одного из следующих заболеваний и/или состояний: ИБС (инфаркт миокарда в анамнезе, шунтирование коронарных артерий, ИБС с поражением одного коронарного сосуда, ИБС с поражением нескольких коронарных сосудов); ишемический или геморрагический инсульт в анамнезе; заболевания периферических артерий (с симптоматикой или без).

Эмпаглифлозин является единственным пероральным противодиабетическим лекарственным средством, которое в ходе клинических испытаний доказало свою эффективность в борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями. 1,2

Показание было одобрено на основании убедительных доказательств эффективности и безопасности эмпаглифлозина, полученных в ходе исследования EMPA-REG OUTCOME ® https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT01131676?term=EMPA-REG+OUTCOME&rank=1. В рамках этого исследования эмпаглифлозин сравнивался с плацебо в дополнение к стандартному лечению сахароснижающими и сердечно-сосудистыми препаратами у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с подтвержденными ССЗ. 2 Эмпаглифлозин продемонстрировал значительное снижение риска первичной комбинированной конечной точки (сердечно-сосудистая смерть, нелетальный инфаркт миокарда или нелетальный инсульт) на 14% по сравнению с плацебо (ОР (отношение рисков) 0,86, 95% ДИ (доверительный интервал): 0,74-0,99), САР (снижение абсолютного риска) составило 1,6% по сравнению с плацебо. Первичные результаты продемонстрировали значительное – 38% — снижение сердечно-сосудистой смертности (ОР 0,62, 95% ДИ: 0,49-0,77). САР у пациентов, принимающих эмпаглифлозин, составило 2,2% по сравнению с плацебо. Не было получено статистически значимых изменений по нелетальному инфаркту миокарда (ОР 0,87, 95% ДИ: 0,70-1,09) и нелетальному инсульту (ОР 1,24, 95% ДИ: 0,92-1,67). Сердечно-сосудистые преимущества эмпаглифлозина были получены во всех подгруппах пациентов.

Не рекомендовано применение эмпаглифлозина взрослыми пациентами с сахарным диабетом 2 типа в следующих случаях: пациентам с почечной недостаточностью с СКФ менее 45 мл/мин/1,73 м 2 , при повышенной чувствительности к любому компоненту препарата, при редких наследственных нарушениях (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция), при беременности и в период грудного вскармливания, возраст старше 85 лет, применение в комбинации с аналогами глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности), детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

Эмпаглифлозин не предназначен для лечения сахарного диабета 1-го типа или диабетического кетоацидоза (повышенное содержание кетоновых тел в крови или моче).

Подробнее о диабете и сердечно-сосудистых заболеваниях

Почти 415 млн людей по всему миру 4 страдают от сахарного диабета. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа наблюдается повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, наиболее грозные из которых — инфаркт миокарда (ИМ), инсульт и хроническая сердечная недостаточность (ХСН) 3 . Последние данные по изучению влияния факторов риска на прогноз показывают, что СД2 по-прежнему ассоциируется с повышенным риском смерти от сердечно-сосудистых осложнений, а комбинация СД2 и перенесенного ИМ связана с четырехкратным увеличением кардиоваскулярного риска по сравнению с пациентами без СД2 или ИМ 5 .

Примечания

1. Джардинс® (эмпаглифлозин), инструкция к применению к применению от 07.12.2016.

2. Зинман, Б. и другие “Эмпаглифлозин, сердечно-сосудистые исходы и смертность при 2-м типе диабета” опубликовано в N Engl J Med. в 2015. 10.1056.

3. Gregg EW, Williams DE, Geiss L. Changes in diabetes-related complications in the United States. N Engl J Med 2014;371:286-287.

4. Международная федерация диабета. Диабетический атлас, 7-е издание. 2015.

5. Emerging Risk Factors Collaboration, Di Angelantonio E, Kaptoge S, Wormser D, et al. Association of cardiometabolic multimorbidity with mortality. JAMA 2015;314:52-60.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector